[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부가 품목허가 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 허가 절차를 최대한 줄일 방침이다. 이에 따라 정부와 백신 공급 계약을 체결한 글로벌 제약사가 내년 2~3월 백신 도입과 동시에 임상시험 자료를 제출하면 2개월 내 허가절차를 완료할 수 있다. 이후 질병관리청의 접종계획수립에 따라 이르면 4~5월경 첫 백신접종이 가능할 것으로 전망된다.  

식품의약품안전처 관계자는 9일 뉴스핌과의 통화에서 "코로나19 백신 품목허가 심사와 국가출하승인 두 과정을 합쳐 두 달 내에 진행할 것"이라고 밝혔다.

앞서 정부는 지난 8일 최대 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 발표했다. 국제백신공급협의체 '코박스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선구매로 1000만명분, 글로벌 제약사 아스트라제네카 1000만명분(2000만회분), 화이자 1000만명분(2000만회분), 얀센 400만명분(400만회분), 모더나 1000만명분(2000만명분)을 도입하기로 했다.

다만 도입 이후에도 품목허가·국가출하승인 등 거쳐야 하는 절차가 있다. 코로나19 백신 품목허가 심사에 40일 가량, 안전성 등을 시험하는 국가출하승인에 2개월 가량이 소요될 것으로 예상된다. 하지만 식약처는 이 두 단계를 모두 두 달내에 진행할 계획이다.

남아프리카공화국 요하네스버그의 한 연구센터에서 임상시험이 진행 중인 코로나19백신 후보물질 [사진=로이터 뉴스핌]

품목허가의 경우 국내에서 의약품을 판매하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 통상 제약사가 품목허가를 신청한 의약품과 관련해 모든 임상자료를 식약처에 제출하면 식약처는 180일 간 검토하고 허가 여부를 결정한다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 한해 신속절차를 밟아 자료 제출 후 40일 내 품목허가를 검토하는 방안을 적용하고 있다. 

또한 백신은 시중에 유통되기 전 안전성과 유효성 확보를 위해 품목허가 외에 '국가출하승인'이라는 품질검사 단계를 추가로 거쳐야 한다. 식약처는 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 국가출하승인을 요구하고 있다. 인플루엔자(독감) 백신의 경우 식약처는 국가출하승인을 통해 해당 백신이 적절한 용량인지 확인하는 용량시험, 미생물 등의 유무를 확인하는 무균시험 등을 진행하는데 이 과정은 통상 35~40일 정도 걸린다. 코로나19 백신은 새로운 의약품이기 때문에 기존과 다른 시험법을 적용해야 해서 2개월 가량 걸릴 것으로 예상되지만, 식약처는 이를 최대한 당겨 두 단계를 합해 두 달 이내에 마치겠다는 것이다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신은 새로운 약이라 시험에 필요한 시약, 장비 등을 준비하는 과정이 생각보다 복잡하다"며 "국가출하승인에 두 달 정도 걸릴 것으로 예상되지만, 품목허가와 국가출하승인 과정 일부를 중첩되게 진행할 수 있도록 허가 중 시험검사를 하는 방법을 찾고 있다. 여러 변수가 있을 수 있지만, 두 단계를 합쳐 두 달 내 마칠 수 있도록 최대한 노력하고 있다"고 답했다.

정부와 코로나19 백신 공급 계약을 체결한 아스트라제네카·화이자·얀센·모더나 중 식약처의 품목허가 절차에서 가장 앞선 제약사는 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 전임상, 비임상 자료를 식약처에 제출했다. 

식약처 관계자는 이어 "아스트라제네카도 임상 3상을 진행중이고 비임상 자료에 대해서 사전검토가 들어간 상황"이라며 "다만 허가서류 전체를 사전검토하는 것은 아니고, 이제 첫 숟가락을 뜬 단계로 보면 된다"고 덧붙였다.

정부와의 계약에 따라 아스트라제네카는 내년 2월부터 국내에 코로나19 백신 2000만회분을 공급한다. 국내 공급을 시작하면서 식약처에 임상 자료를 제출하면 두 달 후에는 허가를 마친다. 식약처의 승인 이후 질병관리청이 해외 접종 상황 등을 반영해 국내 접종 시기를 결정하면 코로나19 백신이 시중에 유통될 수 있다. 

의약품 유통업계에 따르면 독감 백신의 경우 전국 2만여곳의 의료기관에 공급하는 데 약 15일이 걸린다. 이 때부터 우선접종권장대상(노인, 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력)은 의료기관에서 접종이 가능할 전망이다.

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