[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 수젠텍이 국내 기업 가운데 처음으로 코로나19 항원 신속진단과 항체 신속 자가진단 키트에 대해 유럽 개인사용허가(CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다.

[로고=수젠텍]

수젠텍의 코로나19 항원·항체 자가진단제품은 독일 인증기관 티유브이슈드의 정식 심사를 통해 유럽 인증(CE) 자가진단 CoC를 승인받았다. 티유브이슈드 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당한다.

이번 CoC 인증으로 수젠텍의 코로나19 신속 자가진단키트는 유럽 전역에 걸쳐 약국, 편의점, 온라인 몰 등 여러 유통채널에 공급이 가능해졌다.

수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 '자기 적합성 선언'(DoC) 또는 개별국가들이 진행한 '단기 조건부 허가'를 받은 것에 불과하기 때문에 이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다"고 말했다.

이어 "항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할 것"이라고 덧붙였다. 

앞서 수젠텍은 코로나19 항체 제품에 대해 미국 국립암연구소(NIH/NCI)의 성능평가를 거쳐 국내 최초로 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 현장진단(POC) 허가를 획득했다. 또 독일연방성능평가(PEI)를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 자가진단 제품 허가를 획득하는 등 독보적인 기술력과 제품력을 인정받고 있다. 

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