[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'의 다국가 임상 3상 시험 대상자 3990명 중 국내 대상자 수가 93명으로 설정된 것이 한국인의 면역원성을 확인하기에 통계학적으로 충분하다고 12일 밝혔다.

앞서 식약처는 올해 6월 '국내 코로나19 백신 개발 가이드라인'에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고했다. 다만 SK바이오사이언스의 이번 임상시험계획의 국내 대상자 수가 이 기준에 미달했다는 논란에 휩싸였다.

[로고=식품의약품안전처]

이에 대해 식약처는 내국인 비율 10%가 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고된 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 해명했다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스의 임상 3상에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%다.

식약처는 이달 9일 전문가 자문회의를 통해 이 수치가 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석법에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분하다는 사실을 확인했다.

식약처 관계자는 "SK바이오사이언스는 국내에서 수행한 임상 1/2상에서 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태"라며 "이 결과도 향후 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용될 예정"이라고 말했다.

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