[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 미국 제약사 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1mg/mL'를 허가했다. 

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 mRNA(메신저리보핵산) 백신이다. 이에 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'과 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

소아용 화이자 백신은 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후 3차 접종이 가능하다. 

앞서 한국화이자제약은 소아용 코로나19 백신의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 지난 4일 품목허가를 신청했다. 이후 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'. [사진=한국화이자] 2022.02.23 kh99@newspim.com

23일 식약처에 따르면 5∼11세 3109명을 대상으로 소아용 화이자 백신의 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사한 것으로 나타났다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창이 나타난 비율은 26.4%로 16∼25세(10.3%)보다 더 많았다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 또 사망, 심근염·심장막염, 아나필락시스등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

식약처는 소아용 화이자 백신이 면역반응과 예방효과 측면에서도 효과를 입증했다고 밝혔다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 확인됐다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.

식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방·중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 했다. 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

한편 소아용 화이자 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 사용되고 있다.

kh99@newspim.com