[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 에스티팜이 mRNA 백신 임상 1상 보완 서류를 제출했다. 업계에선 이르면 3월 중순 임상시험계획(IND) 승인을 받을 수 있을 것이라고 보고 있다.

2일 에스티팜에 따르면 회사 측은 mRNA 백신 후보물질 'STP2104' 관련 보완 서류를 식품의약품안전처(식약처)에 냈다. 앞서 에스티팜은 지난 12월 24일 임상 1상 IND를 접수했다.

당초 업계에선 2월 안에는 IND 승인이 날 것이라고 예상했다. 업계 관계자는 "3월 중순쯤엔 IND 승인이 날 수 있을 것"이라고 말했다.

[로고=에스티팜]

에스티팜은 한미약품, GC녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 등과 함께 지난해 6월 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(컨소시엄)'을 결성했다. 컨소시엄에서 에스티팜은 후보물질을 발굴과 임상을 담당하고 있다.

에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명를 대상으로 국내를 비롯한 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자는 25㎍, 50 ㎍의 두 용량 군으로 나눠, 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다.

에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도됐다.

STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA로, 에스티팜이 자체 개발한 파이브 프라임 캡핑 유사체(5'-Capping reagent)인 스마트캡(SMARTCAP®)을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰다. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP·Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.

kmkim@newspim.com