영상[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 대법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 '잠정 제조중지 및 판매중지명령'에 대해 회사 측의 손을 들어줬다. 휴젤은 대법원의 판단을 통해 간접수출에 대한 법리적 해석 차이가 다시 한 번 증명됐다고 강조했다.
6일 휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 전날 기각했다.
이에 따라 보툴렉스에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '제조판매중지명령 등 취소' 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.
제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 '품목허가취소처분 및 회수폐기명령'에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.
휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증"이라면서 "휴젤의 '보툴렉스'는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 말했다.
이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고도 했다.
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앞서 식약처는 지난해 12월 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.
휴젤은 즉각 해당 행정처분에 대한 품목허가취소처분등 취소 소장, 제조중지 및 판매중지명령과 품목허가취소처분 및 회수폐기명령 집행정지신청서 등을 서울행정법원에 제출했다.
지난해 서울행정법원으로부터 휴젤의 집행정지 신청이 인용됐고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했다.
kmkim@newspim.com
