[서울=뉴스핌] 최아영 인턴기자 = 서울시 민생사법경찰단이 식약처 인증없이 산소포화도측정기를 수입·판매한 업체 5개소를 형사입건했다고 5일 밝혔다.

산소포화도측정기는 환자가 스스로 혈액 내 산소량을 측정해 저산소증 등 응급상황에 대비할 수 있는 의료기기다. 특히 코로나 장기화와 함께 고위험군 확진자에게 필수적인 의료기기로 알려져 수요가 급증한 바 있다.

미인증 산소포화도측정기 모습. [사진=서울시]

이에 시는 주요 인터넷쇼핑몰에 중국산 측정기를 판매 중인 23개 업체를 대상으로 지난 3월말 사전예고 후 4월 중 집중 단속을 실시했다.

중국산 저가 측정기는 대부분 성능 검증이 없어 실제 측정 결과가 불규칙적이다. 따라서 응급상황에 대처하기 어려워 의료용으로 사용하기에는 부적합하다. 다만 운동용·레저용 상품을 해당 용도로 수입·판매하는 경우엔 법적으로 저촉되지 않는다.

이번에 적발된 업체들은 식약처의 복잡한 수입인증 절차를 회피하고자 의료용으로 제작된 중국산 저가 측정기를 '레저용'으로 수입했다. 이후 이를 의료용으로 속여 판매했다.

이들이 수입한 미인증 측정기는 5만여개로 파악됐다. 개당 약 1000원에 수입해 5000원~3만원에 판매하는 등 2억원에 달하는 수익을 올린 것으로 나타났다.

식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조·수입·판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 처벌된다.

시는 미인증 측정기로 인해 피해를 입지 않기 위해서는 제품 구매 시 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다. 인증 측정기에는 한글로 '의료기기'가 적혀 있고 '인증번호·모델명'이 표시돼 있다.

불법 의료기기로 의심·발견할 경우 결정적 증거와 함께 '의료기기전자민원창구' 홈페이지나 서울 스마트 불편신고 스마트폰 앱 등을 통해 신고·제보하면 된다.

강옥현 민생사법경찰단장은 "코로나를 계기로 건강에 관심이 커진 시민들이 각종 부적합 의료기기로 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다"고 밝혔다.

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