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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 다시 기승을 부리면서 메지온이 국내 공급 독점계약을 체결한 미국 베루(VERU)사의 코로나 치료제(Sabizabulin, 사비자블린)의 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인(EUA) 기대감이 커지고 있다.

메지온 관계자는 8일 "베루사의 'Sabizabulin'은 미 FDA가 EUA 신청을 권유할 정도로 효능과 안정성에 대해 문제가 없는 코로나 치료제"라며 "EUA 승인 확률이 매우 높은 것으로 기대되는 가운데 글로벌 코로나 재확산이 심상치 않아 승인 가능성도 덩달아 커지고 있다"고 밝혔다.

이어 "치료제 임상 3상 논문은 지난 6일 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재되는 등 성과를 보이고 있다"고 덧붙였다. NEJM은 의학계가 공신력을 인정하는 국제학술지로 비슷한 학술지에는 '랜싯', '네이처 메디신' 등이 있다.

뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 Sabizabulin 임상 결과[자료=NEJM Evidence]

최근 코로나19는 여름 휴가철을 계기로 관광객이 몰리면서 전세계적으로 재확산이 빠르게 이뤄지고 있다. 엔데믹 기대감에 코로나 백신 및 치료제 개발을 중단한 기업들이 속출한 가운데 코로나19가 재확산하면서 미 FDA가 코로나 치료제에 대한 EUA 승인에 속도를 낼 것이란 전망도 나온다.

국내 역시 지난 4월 사회적 거리두기를 대폭 완화한 이후 코로나19는 국내에서 빠른 확산세를 보이고 있다. 신종 오미크론 하위 변위(BA.5) 확산과 맞물려 올가을 대유행 전망도 나오고 있다.

미국 베루사가 개발한 Sabizabulin은 새로운 기전의 코로나 치료제다. 기존 항체 치료제의 경우 바이러스 변이에 따라 치료효과가 떨어질 수 있지만, Sabizabulin은 바이러스 증식에 필요한 미세소관(microtubule)을 직접적으로 방해하기 때문에 바이러스 변이에 따른 치료효과 저하가 없는 것으로 알려졌다.

지난 4월 베누사는 임상시험 3상 결과 표준치료제와 플라시보(위약)을 투여한 52명 환자 중 45%가 사망했지만, 표준치료제와 Sabizabulin(시험약)을 투여한 98명의 환자 중 단 20%만이 사망해 위약대비 시험약의 55% 사망률 감소 효과를 확인했다.(통계 결과 p=0.0029)

회사 관계자는 "중환자실 입원일과 인공호흡기 사용 기간은 각각 14일씩 줄었고, 총 입원일은 9일 가량 단축됐다"며 "이는 치료제의 가장 중요한 역할인 환자의 생명을 구했을 뿐만 아니라, 중환자가 급속도로 발생하는 상황 시 병원에서의 중환자 치료 부담(중환자실 및 의료진)을 획기적으로 줄일 수 있는 효과"라고 설명했다.

특히 위약군 대비 Sabizabulin 투여군에서 부작용 사례가 더 적게 나타나는 결과를 나타내 치료제 투여가 안정성 측면에서 도움이 됐다고 회사 측은 언급했다.

베루사는 지난 6월 6일 미국 FDA에 코로나 치료제로서 긴급사용 승인(EUA)을 신청했으며, 같은달 17일 메지온은 베루사와 코로나 치료제를 국내 공공기관에 공급하기 위한 독점 계약을 체결하고 매출액의 일정 비율을 수취하는 것으로 합의했다.

메지온은 Sabizabulin의 승인 가능성에 대비해 국내 방역당국과 제품 홍보 및 협의를 진행 한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "코로나 치료제가 조만간 긴급사용승인이 될 것으로 예상하고 필요한 행정적 절차를 우선적으로 끝내놓은 상태"라며 "미 FDA 승인만을 기대리고 있다"고 전했다.

한편 중앙재난안전대책본부(중대본)은 이날 중대본 회의에서 "코로나가 다시 확산국면으로 전환됐다"고 밝혔다. 8일 0시 기준 코로나19 신규 확진자가 1만9323명으로 전주 대비 9795명(2배) 급증했다.

yohan@newspim.com