[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최근 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice·우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

앞서 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection·신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI·No Action Indicated) 등급을 받았다.

[로고=에스티팜]

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정돼 있다. 이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출도 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다.

에스티팜 관계자는 "에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 되어 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

kmkim@newspim.com