[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HadlimaTM)'의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS·사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(Auto-injector·자동 주사기) 형태로 개발됐다.

[사진=삼성바이오에피스 제공]

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있디. 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

기허가 받은 유럽과 국내에선 2018년부터 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.
 
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도와 고농도 제품을 모두 보유하게 되어 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.

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