[서울=뉴스핌] 정태선 기자 = 제테마는 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주100U 제품 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다.

제테마 관계자는 "이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출관련기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품으로 전량 해외수출을 하고 있고, 해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"고 주장했다.

제테마는 "해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며, 이미 관련 자료 전부를 확보해 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다.

또 "제테마도 수출유통구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통관행을 따랐을 뿐, 식약처가 무리하게 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치로 유감스럽게 생각하고 있다"고 했다.

제테마는 "이번 행정처분에 대한 즉각적인 집행정지 신청을 진행하고 있으며, 별도로 국내허가를 위한 3상임상진행에는 차질이 없도록 진행하고 있다"고 강조했다.

이어 "제테마가 수출 전용으로 허가 받은 제테마더톡신주200U을 비롯해 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 이번 처분과 무관하며 아무런 영향이 없다"고 밝혔다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제품과 관련, 국내에서는 2024년 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다. 이어 글로벌 빅3 시장중의 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상 1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다.

제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정"이라며 "회사가 지닌 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 거듭 강조했다. 

식품의약품안전처 본부 [사진=식약처] 2022.11.01 kh99@newspim.com

한편 이날 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범 중앙조사단)했다며, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수ㆍ폐기 절차를 착수했다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU'(수출용), 한국비엠아이 '하이톡스주100단위'(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다. 참고로 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

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