[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 코로나치료제 '조코바' 긴급사용승인이 불발되면서 일동제약이 조코바 상용화 허가 방법을 찾고 있다. 질병청에서는 조코바 긴급사용승인과 관련, 해외 상황을 모니터링할 것이라고 밝혀 귀추가 주목된다. 

29일 일동제약은 조코바 상용화 허가를 최대한 빨리 받겠다고 밝혔다. 지난 28일 조코바의 긴급사용승인(EUA)이 무산됐기 떄문이다. 방역당국은 "조코바의 임상 효과, 안전성, 약품 정보, 해외에서의 긴급사용승인 및 구매 동향을 바탕으로 검토한 결과 구매 필요성이 낮다"고 밝혔다. 이는 먹는 코로나치료제 물량이 100만 개 정도 남았기 때문으로 보인다.

조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 일동제약은 시오노기제약과 조코바를 공동 개발했으며 국내 판권도 보유하고 있다. 지난 9월 3상 결과가 발표됐고 지난달에는 일본에서 긴급사용승인돼 우리나라에도 도입될지 주목받았다. 

[사진=일동제약]

◆조건부 허가? 신속심사?…"2년 전과 상황 다르다"

일동제약은 조건부 허가 등 다양한 방법을 이용해 조코바를 국내에 도입하겠다는 방침이다. 일동제약이 참고한 사례는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'다. 지난해 렉키로나주는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

그러나 업계에서는 조건부 허가로 통과될 가능성이 낮을 것으로 보고 있다. 조건부 허가는 대부분 2상 진행 중일 때 이뤄지기 때문이다. 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 2020년 12월, 렉키로나주는 다국가 임상시험 2상을 완료하고 3상을 진행중인 상태였다. 셀트리온은 임상 3상을 이어온 결과 지난해 9월 임상 결과 효능을 확인해 조건부 딱지를 뗐다. 최근 이뤄진 유한양행 '렉라자' 조건부 허가도 임상 2상 자료를 토대로 이뤄졌다. 

반면 일동제약 조코바는 3상 탑라인 결과가 이미 나와 있다. 1821명을 대상으로 임상을 진행한 결과 코로나 제증상, 인후통, 기침, 콧물, 발열, 피로감 등이 완화되기까지 걸린 시간이 위약대비 크게 감소했다는 내용이다. 조건부 허가는 추후 임상을 시행한다는 조건으로 시판을 허가하는 제도이기 때문에 조코바는 제도에 완벽하게 들어맞지는 않는다. 

일각에서는 일동제약에서 조코바를 신속사용심사 대상으로 통과시킬 것이라고 예상한다. 신속심사제도는 일정 조건만 갖추면 빠르게 통과시키는 과정이기 때문이다. 식약처는 감염병에 대한 예방 및 치료제를 신속심사대상으로 보고 있는데 여기에 조코바도 해당한다. 우선적으로 품목허가를 받을 수 있는 데다가 일반적으로 정해진 심사기간 120일도 90일로 줄일 수 있을 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "코로나가 시작된 이후로 백신이나 치료제 전부 심사가 빠르게 처리되고 있어 어떤 트랙을 밟든간에 단축된 기간으로 심사받을 수 있을 것"이라며 "회사 측에서 안전성·유효성 자료만 잘 제출한다면 절차가 지체되지는 않는다"고 전했다. 

다만 신속심사로 이어질 경우 건강보험 급여를 받는 데 어려움이 있을 수 있다. 식약처에서 신속심사제도가 생긴 이후 허가된 품목 중 건강보험 급여까지 이어진 사례는 없다. 

[서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 17일 서울 중구 동호생활치료센터에서 의료진들이 코로나19 먹는 치료제 처방을 받고 있는 환자들을 모니터하고 있다. 2022.01.17 yooksa@newspim.com

◆"해외 현황 종합적으로 고려"…일본·중국 동향 '촉각'

질병관리청이 지난 28일 "해외에서의 긴급사용승인·후속 임상결과, 구매 및 활용상황 등을 지속적으로 모니터링할 것"이라고 밝힌 만큼, 앞으로의 승인 및 허가 과정은 해외 현황을 종합적으로 고려해 진행될 것으로 관측된다. 

일본 후생노동성은 지난 14일 총 200만명분의 조코바 물량을 확보했다. 수요가 늘어날 것을 고려한 것이다. 다만 일본에서는 내년 4월부터 코로나19 방역을 2류에서 5류로 내리는 사안을 검토하고 있다. 방침이 바뀔 경우 코로나를 계절성 인플루엔자 수준으로 간주해 검사와 입원 등 의료비를 온전히 개인이 부담해야 한다. 이 경우 일본 내에서 코로나 치료제 수요가 줄어들 가능성이 있다. 

중국 상황도 주목받고 있다. 중국 정부가 최근 코로나19 봉쇄령 완화 정책을 내리면서 중국에서 코로나 감염자가 급증하고 있다. 이에 중국인들이 한국 감기약을 사재기하고 있다는 의혹도 나온다. 이에 한국 감기약이나 치료제 물량이 부족해질 경우 긴급사용승인이 또다시 검토될 수 있다. 

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