[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = GC셀의 미국 관계사가 연구하는 NK세포치료제가 패스트트랙 지정을 받아 주목받고 있다. 특히 위험성이 높은 CAR-T 세포치료제의 단점을 보완할 수 있다는 점에서 패스트트랙 지정을 받은 것으로 파악된다. 

6일 제약바이오 업계에 따르면 GC셀의 미국 관계사 아티바가 연구하는 NK세포치료제 'AB-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙은 신약 개발 속도를 높이기 위해 FDA에서 심사기간을 단축해주는 제도다. 신약 개발사는 임상시험 2상이 끝나고 가속승인을, 임상시험 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다. 

FDA 패스트트랙은 기존 치료 방법이 들지 않거나 신규 치료제가 시급한 분야의 신약에 한해 지정된다. AB-101은 'B세포 비호지킨 림프종'이 재발한 환자 혹은 난치성 비호지킨 림프종을 앓고 있는 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 

[로고=GC셀]

림프종은 림프절에 이상이 발생해 림프구가 무한 증식하는 질환으로, 혈액암 중 하나로 분류된다. 림프종은 크게 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종으로 나뉜다. 비호지킨 림프종은 종양이 어떻게 진행될지 예측하기 어려워 치료가 까다롭다는 평가를 듣는다. 

이러한 상황에서 AB-101은 기존 치료제를 뛰어넘는 치료법을 제공한다. 비호지킨 림프종에서는 항암화학요법을 사용해 왔으나, 환자들의 증상이 재발하거나 치료제에 불응성을 나타내는 등 한계가 있어 각국에서 새로운 치료제를 개발 중이다. 특히 소포성 림프종, 변연부 림프종, 여포성 림프종 등에서 증상이 재발하는 경우가 잦다. 

AB-101은 CAR-T 치료에 실패한 환자까지도 임상한다는 강점을 가진다. CAR-T 치료제는 암세포와 결합한 T세포를 떼어내서 원래 면역세포의 역할을 할 수 있도록 하는 치료제로, 비호지킨 림프종의 차세대 치료제로 각광받는다. 

하지만 CAR-T 세포치료제는 그 부작용이 적지 않다. 면역반응이 과도하게 일어나거나 호중구 수가 줄어들어 치료제를 사용한 환자의 30~40% 가량이 사망하기 때문이다. 이에 AB-101 임상이 성공할 경우, CAR-T 세포치료제 사용 조건에 맞지 않는 환자들도 치료를 받을 수 있을 것이라는 기대다.

GC셀은 "FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신속한 신약 개발을 기대하며, 혁신신약 동종 NK세포치료제(allogeneic NK cell therapy)로 자리매김 할 것"이라며 "공동 개발 파트너사인 어피메드(Affimed) 등을 통해 리툭시맙 이외 여러 항체와 다양한 종양 모델에 대한 무한한 확장을 기대한다"고 밝혔다. 

한편 AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 NK세포치료제로, 기성품 형태로 동결보존됐다. AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로, 항체와 인게이저(Engager)를 병용할 시 강력한 항암효과를 유도한다. 인게이저는 면역세포(T, NK 세포)를 끌어들여 면역반응을 활성화 시킴으로써 암세포를 사멸시킨다.  

현재 아티바는 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상을 임상하고 있다. 

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