[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 국내 개발 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.

식약처는 2일 "관심 있는 업체는 언제든 유전자재조합의약품과로 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공 한다"고 설명했다.

식약처는 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다. 현재까지 총 5개 품목 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 지난해에는 안과질환 치료제인 루센티스에 대한 국산 바이오시밀러 종근당의 루센비에스주10㎎/㎖가 품목허가 되는 성과가 있었다.

[자료=식품의약품안전처] 2023.03.02 kh99@newspim.com

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에 R&D(연구개발) 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.

식약처 관계자는 "지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품 개발시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다"며 "앞으로도 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 지원에 최선을 다하겠다"고 했다. 

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