[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

첫 번째 임상은 크론병(Crohn's Disease, 이하 CD) 환자들에게 램시마를 투여한 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석했다.

램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과가 공개된 ECCO 발표 현장 [사진=셀트리온헬스케어]

중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 

그 결과, 1차 평가지표인 임상적 관해(clinical remission)와 내시경적 반응(endoscopic response)에서 램시마SC가 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석했다. 

UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며, 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 

임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. 

IBD 환자의 면역원성 예측인자를 분석한 결과, 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인했다.

이를 통해 약물에 대한 항체(Anti-drug Antibody, ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(Neutralizing Antibody, NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석'을 포함해 3건의 포스터도 발표하며 램시마SC의 제품 경쟁력을 입증했다. 

셀트리온헬스케어 관계자는 "이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 적극적으로 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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