[서울=뉴스핌] 박두호 기자 = 수젠텍의 알러지 검사장비인 면역분석시스템이 유럽연합 체외진단의료기기규제(IVDR) 인증을 받았다고 23일 밝혔다.

수젠텍은 이번 인증 획득으로 유럽시장내 강화된 체외진단의료기기 규제에 대응할 예정이다. 

지난 2022년 5월부터 유럽연합(EU)이 시행한 새로운 규정은 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로 법적 구속력을 가지는 규제로 요건이 강화됐다.

수젠텍 관계자는 "업계에서는 글로벌 알러지 진단 시장이 연평균 11.5%, 2025년 50억 달러까지 급성장할 것으로 전망하고 있다"며 "특히 최근 코로나 팬데믹으로 전세계 랩(Lab) 시장이 성장하면서 알러지 진단시장도 확대되고 있다"고 전했다.

이어 "수젠텍은 새로운 유럽의 높은 허가 규제를 선제적으로 통과하고 독일을 비롯한 주요 유럽국가의 유통회사들과 긴밀한 협의를 진행하고 있는 만큼 조기 시장 점유를 통해 유럽시장을 적극적으로 공략할 계획"이라고 덧붙였다.

[사진=수젠텍]

walnut_park@newspim.com