[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 셀트리온은 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

[로고=셀트리온]

이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득했다.

총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 

오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조 6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

셀트리온 관계자는 "앞으로 진행될 임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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