[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 한국 제약바이오사들이 해외 진출에 속도를 내면서 비용 절감을 위해 '디지털 기반 임상'에 주목하고 있다. 특히 JW중외제약은 첫 글로벌 임상을 단행하면서 상이한 데이터를 한곳에 모으는 과정에서 플랫폼을 성공적으로 활용했다. 한미사이언스나 셀트리온 역시 임상시험 전주기에서 디지털 역량을 높이려고 시도하고 있다. 

11일 열린 넥스트 서울 컨퍼런스에서 JW중외제약은 통풍치료제 신약 '에파미뉴라드' 3상을 위해 디지털 임상 솔루션을 도입했다고 밝혔다. 지난 4월 메디데이터에서 다섯 가지 임상 솔루션을 도입해 첫 글로벌 임상시험에서 시행착오를 최소화하겠다는 목적이다.  

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 열린 넥스트 서울 컨퍼런스에서 JW중외제약은 통풍치료제 신약 '에파미뉴라드' 3상을 위해 디지털 임상 솔루션을 도입했다고 밝혔다. 사진은 조두연 JW중외제약 상무가 '글로벌 임상시험에서 신뢰성 있는 데이터를 얻기 위한 고려사항'을 주제로 강연하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

JW중외제약은 지난해부터 '에파미뉴라드' 임상시험계획을 제출하는 등 임상 3상을 준비해 왔다. 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행하게 된다. 특히 에파미뉴라드는 통풍환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을 거라는 기대를 안고 있는 만큼 JW중외제약은 실험 설계에 심혈을 기울였다. 

특히 3상 시험에서는 처음으로 해외 진출을 시도했다. 우리나라 인구의 2-3%가 통풍 환자인 데 비해 중국·북미·유럽·동남아시아 등지에서는 전체 인구의 4-5%가 통풍 치료제를 필요로 한다. 이 같은 데이터에 고무돼 JW중외제약은 글로벌 임상이 유리하다고 판단했다. 

문제는 임상 지역과 대상이 넓어지면서 3상 디자인을 이전과는 완전히 달리해야 한다는 점이다. 일례로 1·2상은 국내 환자를 위주로 임상을 진행했지만, 3상은 실험군에 더 다양한 인종을 포함해야 한다. 

국가별로 의약품의 용량이 다른 것도 유의해야 한다. 3상은 '에파미뉴라드'를 또다른 통풍치료제인 '페복소스타트'와 비교해서 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄지는데, 페복소스타트가 한국처럼 40mg와 80mg 용량으로 나온 경우는 많지 않다. 일본에서는 10mg, 20mg, 40mg, 60mg 용량이 출시되기 때문에 80mg을 투여하게 되면 부작용이 발생할 수도 있다. 

조두연 JW중외제약 상무는 "기후에 따라서 완전히 다른 온도나 습도를 고려해야 하는 문제도 생기고, 어떤 국가에서는 종이로 환자 기록을 적지 못하는 경우도 있다"며 "국내 임상으로 진행했다면 신경쓰지 않았을 문제가 많다"고 말했다.  

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 열린 넥스트 서울 컨퍼런스에서 이상준 셀트리온 데이터사이언스 연구소장이 '셀트리온의 임상개발 전반에 걸친 Digital Transformation(DX) 전략을 활용한 데이터 역량 강화'를 주제로 강연하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

JW중외제약은 글로벌 진출 과정에서 생긴 고민을 디지털 임상을 통해 해결하겠다는 방침이다. 메디데이터만의 '엔드 투 엔드(end-to-end)' 솔루션을 통해서 다른 조건들의 임상을 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있으며, 데이터도 한꺼번에 모아 볼 수 있기 때문이다. 궁극적으로는 시간과 비용도 줄일 수 있다. 

국내 유수의 기업들은 이미 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 디지털 트랜스포메이션에 적극 나서고 있다. 지난 7일 한미사이언스는 인공지능(AI) 분야에 강점이 있는 기업 인수를 검토하고 있다고 밝혔다. 한미사이언스는 빅데이터를 기반으로 신약 후보물질을 발굴하겠다는 목적이다. 

글로벌 시장에서 바이오시밀러로 유명한 셀트리온도 분명한 로드맵을 세웠다. 이날 세션에 참여한 셀트리온은 지난 2014년부터 데이터관리(DM)를 내재화했다고 밝혔다. 이후 2017년에는 임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC)을, 2020년에는 임상통계 기초 및 위험기반 모니터링(RBM)을 적용하는 등 속도를 내고 있다. 올해는 디지털 파일럿을 진행하며 디지털 비즈니스 모델을 공고히 하겠다는 방침이다. 

이상준 셀트리온 데이터사이언스연구소장은 "의약품은 보수적이기 때문에 (디지털) 변화를 빠르게 받아들이기는 쉽지 않을 것"이라며 "다만 최신 데이터를 통해서 환자 맞춤형 연구를 시도하는 과정에서 효과를 크게 볼 수 있겠다"고 말했다. 

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