[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 삼성바이오에피스와 오가논은 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명: 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가 변경 신청서를 지난 8월 제출한 바 있다.

[사진=삼성바이오에피스]

해당 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 한다.

지난해 8월부터 올해 5월까지 진행한 임상 시험 결과 하드리마는 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다. 

오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄은"상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공하겠다"고 전했다.

한편 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터로 구성돼 있다.

2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 지난 7월 1일 미국 시장에 출시돼 오가논이 판매하고 있다.

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