[뉴스핌=한태희 기자] 삼성바이오에피스가 만든 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '렌플렉시스'가 미국에 진출한다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

렌플렉시스는 미국 제약사 존슨앤존슨의 항체 의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 지난해 전 세계에서 9조3000억원 넘게 처방된 의약품이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 치료에 쓰인다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 FDA에 렌플렉시스 판매 허가를 신청했고 1년1개월 만에 승인을 받았다. 렌플렉시스 판매는 파트너사인 해외 제약사 머크가 맡을 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거이며 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스'를 호주·캐나다·한국·유럽(유럽명 베네팔리) 등에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 또 '휴미라' 바이오시밀러와 '허셉틴' 바이오시밀러 개발을 끝내고 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가를 신청했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)