[뉴스핌=박미리 기자] 코오롱그룹의 미국 바이오 계열사 티슈진이 상장을 통해 조달할 자금 대부분을 유전자치료제 '인보사' 미국 임상3상에 사용한다. 

11일 바이오 및 금융업계에 따르면 오는 11월 코스닥 상장을 추진 중인 티슈진은 최근 증권신고서를 통해 공모가 최하단(1만6000원)을 기준으로 한 자금 사용계획을 밝혔다. 티슈진은 총 공모금액 1200억원 중 인수, 상장 수수료 등 발행제비용을 제외한 1170억원을 연구개발비(980억원), 운영자금(190억원)에 쓸 계획이다.

특히 연구개발비는 전액 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상3상에 사용하게 된다. 티슈진이 책정한 연도별 연구개발비는 올해 11~12월 44억원, 2018년 363억원, 2019년 326억원, 2020년 247억원 등이다. 이 돈은 CMO(의약품위탁생산)·CRO(임상대행) 용역비, 임상시험 실시기관 비용 등에 쓰인다.

티슈진은 1999년 인보사 개발을 위해 설립됐다. 아시아를 제외한 지역에서 인보사를 개발하고, 판매하는 권한을 가지고 있다. 아시아 개발권·판권은 2004년 코오롱생명과학에 넘겼다. 현재 티슈진은 내년 상반기 중 인보사 미국 임상3상에 돌입해 2021년까지 실험을 완료하고, 2023년 미국에 시판하는 것을 목표로 하고 있다. 

한국에서는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 인보사는 오는 10월 시중에 판매될 예정이다. 

미국 임상3상에서는 한국에서 논란이 됐던 인보사의 무릎 연골재생 효과 입증 여부가 최대 관심사일 것으로 관측된다. 인보사는 지난 7월 식약처가 허가를 승인하면서 "손상된 연골 재생 효과 등은 대조군과 차이를 보이지 않았다"고 지적, 효능 논란에 시달렸다. 시판 허가를 받은 직후에도 계열사들의 주가가 급락하기도 했다.  

현재 티슈진은 재생효과 입증에 맞춰 미국 임상을 준비하고 있다. 일단 한국과 달리 임상시험 대상을 중등(3기) 환자에서 경증(2기) 환자로 확대했고(환자 수 156명→1020명), 임상 기간도 1년에서 2년으로 늘렸다. 평가방법도 기존 엑스레이에다 MRI, 바이오마커 검사 등을 추가해 다각도로 효능 입증에 나선다는 방침이다.

다만 한국과 동일하게 1차 목표를 무릎 기능개선과 통증 완화, 2차 목표를 무릎 연골재생으로 설정했다. 코오롱생명과학 관계자는 "미국은 한국과 달리 1차, 2차 목표와 상관없이 유의미한 결과가 나오면 인정해준다"며 "임상 설계도 한국보다 훨씬 더 디테일하기 때문에 연골재생 효과 입증이 가능할 것이라고 본다"고 강조했다.

티슈진은 오는 11월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 다음달 17~18일 기관투자가들을 대상으로 한 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤, 23~24일 청약을 받는다. 현재 코오롱이 지분 31.16%로 최대주주이며, 이웅열 회장 20.38%, 코오롱생명과학 14.37% 등의 순이다. 특수관계자 지분율이 71.13%에 달한다. 

이웅열 코오롱 회장이 '인보사 성인식' 토크쇼에 참석했다. 이 회장이 칠판에 적은 '981103'은 인보사 사업검토 결과 보고서를 받아 본 날을 의미한다. <사진=코오롱>

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)