식약처, 여성 생리용품 '생리컵' 국내 수입 첫 허가

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[세종=뉴스핌 이고은 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성 생리용품인 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 국내에서 처음으로 수입을 허가한다고 7일 밝혔다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입을 통해 생리혈을 위생적으로 처리 하는 제품이다. 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했다.

이번에 수입이 허가된 '페미사이클' 외에도 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중이다.

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생리컵 <사진=뉴시스>

식약처는 생리컵을 허가·심사하며 독성시험과 품질적합성 등의 안전성과 활동성 등의 유효성, 제품 사용 시 생리혈이 새는지 여부 등을 검토하고 확인했다. 이후 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다.

또한 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다.

인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것이 방지되는지와 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

식약처는 이번 생리컵 허가와 관련하여 소비자가 '생리컵'을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다.

생리컵을 올바로 사용하기 위해서는 구입 전 본인의 질입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락을 이용하여 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.

사용 전에는 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용해야한다. 전자레인지나 알코올을 이용하여 세척·소독해서는 안된다. 전자레인지로 생리컵을 소독하면 변형될 수 있으며, 알코올로 소독하면 피부자극 등이 증가할 수 있다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 4∼6시간으로 달라질 수 있다. 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하고 보관해야 한다.

교차오염을 막기 위해서 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안되며, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 권장된다.

 

[뉴스핌 Newspim] 이고은 기자 (goeun@newspim.com)

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