[뉴스핌=박미리 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)의 나보타 생산공장 실사 과정에서 10가지 지적이 나온 것과 관련, "일반적인 절차"라고 해명했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 주름개선 치료제다.

대웅제약 관계자는 24일 "지난해 11월8일부터 17일까지 나보타 생산공장 실사를 받았고 마지막날 (지적사항이 담긴) 편지가 온 것"이라며 "세부적인 내용은 들여다봐야겠지만 FDA의 일반적인 보완절차"라고 해명했다.

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타 <사진=대웅제약>

FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지를 통해 대웅제약 나보타 공장 실사 결과가 담긴 문건을 게재했다. 이 문건에 총 10가지 지적사항이 담기면서 나보타의 미국 출시가 지연될 수 있다는 우려가 나오고 있다.

대표적으로 무균제조 시설에 대한 결함, 재료의 오염을 방지하도록 하는 취급 및 보관방법, 의약품 제조·가공·포장 담당 직원들에 대한 교육, 오염이나 혼합 방지를 위한 제어 시스템 등이 그것이다.

대웅제약 관계자는 "지적사항에 대한 답변은 지난해 이미 보냈다"며 "현재 보완할 부분을 성실히 진행하고 있다"고 강조했다. FDA 규정에 따르면 업체는 요구사항을 전달받고 15일 이내 회신을 해야한다.

이어 그는 목표했던 일정에 차질이 빚어질 가능성에 대해 "그 동안 2018년 미국 출시가 목표라고 얘기해왔고, 상반기는 증권가에서의 전망이었다"며 "통상적인 보완절차일 뿐, 적신호가 켜진 것은 아니다"라고 다시 한번 강조했다. 

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)