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메디포스트, 미숙아 폐질환 치료제 '뉴모스템' 美 임상1·2상 종료

기사등록 :2019-01-08 08:43

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 미국 임상 1·2상을 마쳤다고 8일 발표했다.

메디포스트 연구원인 연구실에서 실험을 하고 있다. [사진=메디포스트]

뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 기관지폐이형성증 치료제다. 기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환이다. 현재까지 뚜렷한 치료제는 없다.

메디포스트는 2014년 9월 미국 임상 1·2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고, 기도 내 삽관을 통해 1회 투여했다. 이후 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.

또 회사는 2017년 12월부터 국내에서 뉴모스템 임상 2상을 추가로 진행하고 있다. 임상 2상을 마치는대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다. 조건부 품목허가를 획득할 경우 임상 3상을 거치지 않고도 우선적으로 판매허가를 받을 수있다.

메디포스트 관계자는 "이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획"이라며 "미국 식품의약국(FDA)과 통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 논의할 것"이라고 말했다.

 

keun@newspim.com

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