[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 일본의 제약사와 비후성심근증(HCM) 치료 신약 'CT-G20'의 일본 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 발표했다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

두 회사의 합의에 따라 셀트리온의 계약 상대방은 일정 기간 공개하지 않는다. 총 계약 금액은 2500만달러(약 283억원)다. 셀트리온은 총 계약 금액의 10%인 250만달러(약 28억원)를 계약 시점에 먼저 수령한다. 나머지 2250만달러(약 255억원)는 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 지급 받는다.

CT-G20은 셀트리온인 비후성심근증 치료제로 개발하고 있는 신약 후보물질이다. 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환으로, 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 일으킨다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없다.

셀트리온 관계자는 "비후성심근증 치료제는 미충족 수요(언멧니즈)가 높은 치료제"라며 "이번 계약을 통해 일본 판권은 현지 제약사에 넘기고, 미국, 유럽, 한국 등에서는 CT-G20을 직접 판매할 것"이라고 설명했다.

회사는 미국, 유럽, 한국 외의 국가들의 경우 판권 계약 모델과 같은 형태로 사업을 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라며 "셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년 간 시장 독점권을 갖게 된다"고 말했다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명이다. 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로, 인당 연간 약제비는 약 2500만원이다. 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장이 형성되는 셈이다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 미팅을 열었다. 이어 두 기관은 2차 미팅을 준비하고 있다.

또 셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-G20의 임상시험 1상을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상을 할 예정이다. 회사는 2022년말까지 CT-G20의 임상 3상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 화학합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획이다.

keun@newspim.com