[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 발의 3년 만에 제정 문턱에 다다랐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생의료법)'이 '인보사 사태'에 발목이 잡혔다. 법안 제정에 대한 기대가 높았던 만큼 바이오 업계는 실망감을 감추지 못하고 있다.

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◆ 첨단재생의료법 제정 결국 불발

5일 관련 업계에 따르면 국회 법제사법위원회는 전날 전체회의를 열고 첨단재생의료법을 비롯한 132개 안건을 심의했다. 첨단재생의료법은 예상과 다르게 통과되지 못하고, 제2소위로 회부됐다. 법사위는 이른 시일 내에 소위를 열어 법안을 다시 들여다보기로 했다.

첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 △허가제도를 유연화한 '맞춤형 심사' △ 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 해주는 '우선 심사' △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 '조건부 허가' 등을 시행하는 것이 주요 골자다.

2017년 정축숙 의원이 법안을 발의한 뒤 2016년 김승희·전혜숙 의원 발의안, 2018년 이명수 의원안이 통합·수정됐다. 각 당의 의견 차이, 시민단체 등의 반대에 부딪혀 법안은 약 3년간 계류되다가 올해 법사위 전체 안건으로 상정됐다.

업계에서는 상임위에서 오랜 논의를 거친 법안인 만큼 법사위와 본회의에서는 무난하게 법이 통과될 것이라고 기대했다. 그러나 오신환 바른미래당 의원이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사 판매 중단 사태'를 예로 들며 법안이 통과되기에는 검증시스템이 부재하다고 지적했다. 결국 인보사 사태가 첨단재생의료법의 발목을 잡은 것이다.

◆ "기대 컸던 법 제정 또 좌절되니 허탈"

이 같은 소식에 업계는 난색을 표하고 있다. 업계에서는 첨단재생의료법이 제정될 경우 신약 개발 기간이 최대 3~5년 정도 단축이 가능하다고 보고 관련 법 제정에 힘써왔다.

한국바이오의약품협회 관계자는 "협회는 2016년 입법 과제를 수행하고, 초안을 작성하는 등 첨단재생의료법 제정을 위해 일했다"며 "쟁점사항도 없고, 오랜 시간 걸쳐 협의한 법안이라 통과될 줄 알았는데 예상치 못한 일이 발생해 허탈하고 아쉽다"고 토로했다.

유전자치료제, 줄기세포 치료제 등을 개발하는 바이오 업체들도 아쉬워하고 있다.

업계 관계자는 "첨단재생의료법은 허가와 안전관리에 대해 명확히 하는 부분이 포함되어 있으므로 오히려 전문적이고 체계적으로 관리할 수 있는 토대가 되는 법안"이라며 "최근의 인보사 사태로 인해 바이오의약품 전체에 대한 신뢰도가 하락하는 것 같아 안타깝다"고 말했다.

일각에서는 첨단재생의료법이 일찍 제정됐다면 인보사 사태를 방지할 수 있었을 것이란 의견도 나온다. 법안에는 유전자치료제의 인체 세포 채취 과정과 세포처리 시설 등에 대한 안전관리와 장기추적의 근거도 담겨 있기 때문이다.

이의경 식품의약품안전처 처장도 법사위 전체회의에서 "인보사 사태로 첨단바이오의약품의 임상시험에 대해 우려를 제기하는 것은 공감하나, 오히려 첨단재생의료법이 입법화돼야만 인보사와 비슷한 문제를 방지할 수 있다"고 주장했다.

이번 회기가 이날 본회의 일정을 마지막으로 끝나는 만큼, 첨단재생의료법 통과는 빨라도 다음 번 회기가 될 것으로 보인다.

세계 시장 경쟁에서 뒤처지기 않기 위해서 첨단재생의료법 제정이 시급하다는 목소리가 나온다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "업계에서 기대가 컸는데 법안 제정이 불발돼서 아쉽다"며 "해외의 경우 앞다투어 바이오 산업 규제를 개선하고 있는 만큼 시기를 놓치지 않도록 산업을 육성하고, 안전관리를 철저하게 할 수 있는 법안이 제정돼야 한다"고 말했다. 

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