[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 앞으로 연구개발에 적극적으로 투자하는 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증돼 국가연구개발사업에서 우대받고, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 혜택을 제공받는다.

또한, 기존의 의료기기에 비해 안전·유효성이 현저히 개선된 의료기기는 혁신의료기기로 지정된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=보건복지부]

이번 법 통과에 따라 복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 혜택을 제공해 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.

식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다.

혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화해 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공할 수 있도록 한다.

또한, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조와 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.

이 밖에도 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대, 허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원, 의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원, 전문인력 양성, 컨설팅 및 정보제공 등 기반 지원에 대한 내용도 규정했다.

한편, '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 복지부와 식약처는 관련 하위법령과 구체적인 시행방안을 마련해, 의료기기 산업 육성과 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정이다.

fedor01@newspim.com