[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다는 소식에 장초반 상한가를 기록했다.

7일 한국거래소에 따르면 수젠텍은 이날 오전 9시 36분 현재 전장 대비 29.83%(1만2500원) 상승한 5만4400원에 거래되고 있다.

수젠텍 주가 흐름 [자료=네이버 금융]

이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.

수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트' 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대해 평가를 먼저 진행하고 긴급사용 승인을 허가했다.

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판정하는 비율) 97%와 특이도(음성을 음성으로 판정하는 비율) 100%를 기록했다. 미국 FDA의 승인 기준은 민감도 90%와 특이도 95%다.

한편 현재까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과한 것으로 알려졌다. 

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