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식약처 "화이자 코로나19 백신, 안전성·예방효과 충분"

기사등록 :2021-02-23 15:10

아나필락시스 병력 있는 경우 접종 후 모니터링 권고

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 전문가들이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 안전성과 효과성이 충분하다고 판단했다.

식품의약품안전처는 한국화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 임상시험 결과에 대해 지난 22일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단) 회의를 개최하고 그 결과를 23일 발표했다.

[로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 제약사 화이자 로고를 배경으로 주사바늘에서 약방울이 떨어지고 있다. 2020.11.27 gong@newspim.com

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 '코미나티주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도 있게 논의했다.

회의 결과 화이자의 코미나티주는 코로나19 예방효과와 안전성에서 문제가 없는 것으로 나타났다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 나타났지만 급성 쇼크인 아나필락시스 병력이 있는 사람에게는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

백신의 예방 효과에 대해서는 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 충분하다 판단됐다.

또한 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다고 판단했다.

자문단은 16~17세의 투여대상 연령 포함 적절성 여부에 대해서는 화이자의 임상시험이 16세 이상 대상자에게서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 타당하다는 의견을 제시했다.

식약처는 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 회의를 통해 얻은 권고사항과 심사결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일 중앙약사심의위원회를 개최하고 26일 그 결과를 공개할 예정이다. 

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