[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 수출용 국산 인플루엔자 국가출하승인을 위해 함께 제출하던 신청서와 제조·품질관리 요약서가 오는 8월부터 따로 제출된다. 승인 처리 기간도 5일 단축돼 백신 제조업체의 행정 부담이 감소할 전망이다.

식품의약품안전처는 오는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 기본 접종 후 6개월이 지난 코로나19 치료병원 종사자를 대상으로 추가접종(부스터샷)이 시작된 지난 12일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 치료병원 종사자들이 백신 접종을 받고 있다. 2021.10.12 pangbin@newspim.com

국가출하승인제도는 국가가 의약품을 국내에 판매하기 전 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 유통을 최종 승인하는 제도다.

국산 플루백신 제조사는 기존 국가출하승인을 신청할 때 제조·품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출했다. 플루 백신 수출은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요한 반면 행정 절차로 인한 공급 어려움이 발생했다. 식약처는 이러한 환경을 감안해 국가출하승인 신청서를 요약서보다 5일 먼저 제출하도록 변경했다.

20일이었던 국가출하승인 처리 기간도 제조사의 협조 요청 시 15일로 단축했다. 이에 따라 국가출하승인서 발급 시점은 최대 10일 단축된다. 

식약처는 "국내 바이오헬스 분야를 수출 주력 산업으로 육성하기 위해 행정적 지원을 적극 제공하겠다"며 "바이오 글로벌 중심 국가로 도약하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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