[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사'가 본격적으로 미국 임상시험 3상에 돌입한다. 

코오롱티슈진은 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 진행한다고 발표했다. CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 기준에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.

인보사 [사진=코오롱티슈진]

코오롱티슈진은 앞서 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받았다. 이후 임상시료 CMC 승인을 받기 위해 공정을 진행한 바 있다. 

회사는 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리된 이후 임상환자 등록과 투여를 시작할 계획이다.  

코오롱티슈진은 이번 임상을 통해 인보사를 골관절염 근본 치료제(DMOAD)로서 인정받겠다는 전략이다. DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 등 근본적인 치료제 역할을 한다는 것을 의미한다. 아직까지 골관절염 치료제 중 DMOAD로 인정 받은 치료제는 없다. 

회사는 인보사가 골관절염의 근본 원인인 연골을 재생시킨다고 보고있다. 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎에 투여해 연골이 재생된다는 것이다. 

이범섭 코오롱티슈진 대표는 "이번 미국 FDA의 결정으로 인보사가 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다"고 말했다. 

keun@newspim.com