[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품제조관리기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인했다고 18일 발표했다.

셀트리온은 전날 FDA로부터 최종 실사 보고서(EIR)를 수령했다. FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 위반사항이 담긴 공식문건(Form 483) 및 워닝 레터를 발행한 바 있다. 당시 FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.

FDA는 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에 따르면 셀트리온은 cGMP 요건을 만족시켰다. 또 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI 등급으로 변경됐다.

셀트리온은 이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마(개발명 CT-P10)', 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(개발명 CT-P6)'의 심사 절차도 차질없이 진행 중이라고 발표했다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 문제가 종결되었다고 판단한다"며 "앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.

[이미지=셀트리온]

keun@newspim.com