[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 첨단의료기술의 시장 진입이 빨라진다.

보건복지부는 AI, 3D 프린팅 등을 활용한 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙' 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 14일부터 내년 1월23일까지 40일간 입법예고한다고 13일 발표했다.

국내 업체가 개발해 AI 의료기기로 첫 허가를 받은 뷰노메드 본에이지. [사진=식품의약품안전처]

이번 개정안은 AI, 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들의 시장 진입을 촉진하기 위해 마련됐다. 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가했다. 따라서 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술의 경우 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생했다.

2016년부터 올해 9월까지 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율은 약 82%에 이른다.

이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발(R&D)했다. 이를 바탕으로 만들어진 '신의료기술평가 규칙' 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다.

개정안에 따르면 △첨단기술을 활용한 의료기술 △사회적 효용가치가 높은 의료기술 △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술 등에 해당하는 기술들은 별도의 심의 절차를 거쳐 혁신의료기술 별도평가트랙 대상이 될 수 있다.

또 혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 △의료기술의 혁신성 △환자의 삶에 미치는 영향 △대체기술의 유무 △의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

혁신의료기술에 대한 사후 모니터링 및 재평가도 실시한다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진하고, 환자들의 만족도를 증진시킬 것"이라고 말했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)의 '입법·행정예고 전자공청회'에서 확인할 수 있다.

keun@newspim.com