[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 허가 전에 불법 유통됐다는 의혹과 관련, 식품의약품안전처가 추가 조사에 나선다.

메디톡신은 2006년 메디톡스가 국내 최초, 세계에서 4번째로 개발한 보툴리눔 톡신 제제다.

메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신. [사진=메디톡스]

11일 한 매체는 메디톡스가 식약처의 허가를 받기 전, 임상 단계에서 메디톡신의 샘플을 성형외과와 피부과에 전달해 직원들을 맞혔다는 의혹을 제기했다.

메디톡스 관계자는 "메디톡신 임상이 진행되던 당시에 일부 병원에 임상 샘플을 전달하고 대표를 비롯해 직원들에게 맞혔다"며 "회사가 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "일반인에게 유통되지는 않았다"고 강조했다.

의약품은 안전성이나 유효성 등을 검증하는 보건당국의 임상시험을 거쳐 시장에 유통되는 것이 원칙이다. 임상시험을 거치지 않은 유통은 불법행위로 여겨진다.

식약처 관계자는 "정확한 사실관계를 파악해야겠지만, 임상 단계에서 의약품을 유통한 것이 사실이라면 불법의 소지가 있다"고 말했다.

보툴리눔 톡신 제제는 무균 상태에서 동결건조가 이뤄져야 하는데, 앞서 메디톡스는 멸균조치를 제대로 하지 않는다는 의혹을 받았던 바 있다. 국민인권회는 메디톡스가 2008년부터 최근까지 생산공정에서 기준치 이상의 균이 검출됐음에도 계속 공정을 가동하는 불법행위를 저질렀다는 사실이 지난 5월 공익 제보 받았다.

메디톡스 측은 "(생산공정과 관련해) 식약처의 조사를 받아 결과를 기다리고 있다"며 "책임질 부분이 있다면 책임질 것"이라고 했다.

식약처 관계자는 "메디톡스의 불법행위가 벌어진 것으로 제보된 시점이 최대 15년 전이기 때문에 회사 측의 자료를 찾기도 어려울 것"이라며, "불법 유통과 관련한 추가 조사 기간이 길어질 것으로 예상된다"고 말했다.

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